Copyright © 2016 UCSD ADRC.
All rights reserved.

Preguntas Frecuentes


Decidir participar en un estudio clínico, o estudio de investigación, es una decisión importante. Antes de que usted o su ser querido decida por participar en estudios de investigación, deben informarse acerca de los beneficios y riesgos de participar. Las siguientes, son preguntas frecuentes de la página web de estudios clínicos del NIH  que buscan dar información detallada acerca de los estudios clínicos.

Además, es útil hablar con un médico o sus amistades previo a participar en un estudio.

¿Qué es investigación clínica?

¿Qué es un ensayo clínico?

¿Por qué participar en un ensayo clínico?

¿Quién puede participar en un ensayo clínico?

¿Cuáles son algunos de los criterios comunes de inclusión y exclusión para los ensayos clínicos?

¿Qué sucede durante un ensayo clínico?

¿Qué es el consentimiento informado?

¿Cuáles son los beneficios y riesgos al participar en un ensayo clínico?

¿Qué deben considerar las personas antes de participar en un ensayo clínico?

¿Quién paga por las investigaciones?

¿Qué es un protocolo?

¿Qué es un placebo?

¿Qué es un grupo de control o sujeto control?

¿Qué es investigación clínica?

Generalmente la investigación clínica está relacionada a investigaciones de la salud en los humanos que siguen un plan predefinido. Nuestro centro, Centro de Investigación de la Enfermedad de Alzheimer Shiley-Marcos, lleva a cabo dos tipos de investigaciones:
Observación e Intervención.

  • Los estudios de observación son aquellos estudios en los cuales se observa a individuos y se miden sus resultados. Se da seguimiento a personas que pueden ya estar recibiendo tratamiento para alguna enfermedad, mientras se miden los resultados. Este tipo de estudio se basa más en un entorno natural, ya que cada participante selecciona su propio tratamiento.
  • Los estudios de intervención examinan tratamientos nuevos o prometedores en un entorno controlado. En estos estudios, el investigador asigna participantes a ciertos grupos de tratamiento con el fin de medir y comparar sus resultados al final de la investigación. Estos estudios también se conocen como “ensayos clínicos” o “ensayos de tratamiento”. Los tratamientos que son nuevos no pueden ser ampliamente utilizados hasta que se haya demostrado que funcionan de manera segura en los pacientes,  y los ensayos clínicos son el estándar que se utiliza para juzgar si los tratamientos son seguros y efectivos.


¿Qué es un ensayo clínico?

Un ensayo clínico es un estudio de intervención y, en general se considera que es un estudio de investigación biomédica o relacionada con la salud en los seres humanos que siguen un protocolo predeterminado.


Los avances en nuestro conocimiento acerca de la enfermedad de Alzheimer han abierto camino al desarrollo de muchos fármacos y estrategias nuevas de tratamiento. Sin embargo, antes de que estas estrategias nuevas puedan ser adoptadas, se deberá mostrar que si funcionan en pacientes. Por ello,  los ensayos clínicos (estudios en personas para probar de manera rigorosa la eficacia de un tratamiento) se han convertido en una parte relevante de la investigación de la enfermedad de Alzheimer. Los avances en el tratamiento solo son posibles a través de la participación de los pacientes y compañeros de estudio (cónyuge de un paciente, miembro de la familia, el encargado de cuidarlo, o amigo) en los ensayos clínicos.


Los ensayos clínicos son la herramienta con la que los investigadores examinan si un tratamiento prometedor es seguro y eficaz para los pacientes. También, los ensayos clínicos aportan datos importantes a los investigadores acerca de los tratamientos que son más efectivos que otros. Los ensayos se llevan a cabo en instalaciones de investigación privadas, hospitales universitarios, centros de investigación especializados en la enfermedad de Alzheimer, y en consultorios médicos.


La participación en un ensayo clínico es un gran avance para las personas que padecen de la enfermedad de Alzheimer y sus cuidadores. Es por eso que los médicos y el personal de los ensayos clínicos toman mucho tiempo platicando con los participantes acerca de los beneficios, riesgos y efectos que tienen en un participante de un ensayo clínico.

[Back to top]

 

¿Por qué participar en un ensayo clínico?

Aquellos que participan en ensayos clínicos tienen la oportunidad de estar más involucrados en su cuidado médico, tener acceso a investigaciones de tratamientos nuevos antes de que sean utilizados ampliamente, y de ayudar a otras personas al contribuir en la investigación médica.

 

¿Quién puede participar en un ensayo clínico?

Todos los ensayos clínicos tienen reglamentos sobre quien puede participar. El uso de los criterios de inclusión y exclusión son un principio significativo de la investigación médica por que ayuda a procesar resultados fiables. Los factores que permiten que alguien participe en un ensayo clínico se llaman “criterios de inclusión” y los factores que no permiten la participación de alguien se llaman “criterios de exclusión”. Estos criterios se basan en factores tales como la edad, el sexo, tipo y etapa de la enfermedad, el historial de tratamientos previos, y otras condiciones médicas.

Antes de participar en un ensayo clínico, el participante deberá calificar para el estudio. Algunos estudios de investigación buscan a participantes con ciertas enfermedades o condiciones que se estudiarán en el ensayo clínico, mientras que otros estudios necesitan a participantes sanos. Es importante tomar en cuenta que los criterios de inclusión y exclusión no se utilizan para rechazar a personas, si no para identificar a participantes apropiados para el estudio y mantenerlos seguros. Los criterios se usan para asegurar que los investigadores sean capaces de responder los cuestionamientos planteados.


¿Cuáles son algunos de los criterios comunes de inclusión y exclusión para los ensayos clínicos?

Cada estudio tiene criterios de inclusión y exclusión específicos y son basados en factores tales como la edad, genero, el tipo y etapa de una enfermedad, historial de tratamiento anterior, y otras condiciones médicas. Es importante tomar en cuenta que los criterios de inclusión y exclusión no se utilizan para rechazar a personas, si no para identificar a participantes apropiados para el estudio y mantenerlos seguros durante el mismo.

[Back to top]


¿Qué sucede durante un ensayo clínico?

Cuando los participantes están de acuerdo en participar en un estudio y el proceso de selección muestra que son buenos candidatos, tendrán su primera visita con el personal del estudio. En general, esta visita implica un examen físico completo y extensas pruebas cognitivas y físicas. Esta información inicial, se utiliza para medir y comparar cambios mentales y físicos a través del estudio y en un futuro. Los participantes también reciben el fármaco o el tratamiento que se está estudiando. A medida que el estudio avanza, los pacientes y los miembros de la familia en general deben seguir estrictamente las indicaciones en cuanto a los medicamentos y/o tratamientos indicados, así como llevar un registro detallado de los síntomas.

De vez en cuando, los participantes visitan la clínica o el centro de investigación para repetir exámenes físicos y cognitivos, escáner cerebral, dar muestras de sangre y orina, y platicar con el personal del estudio. Estas visitas permiten que los investigadores puedan evaluar los efectos de los medicamentos o tratamiento a prueba, ver como la enfermedad está progresando, y ver cómo están los participantes y sus cuidadores.

En la mayoría de los ensayos clínicos, los participantes son asignados al azar a un grupo de estudio. Un grupo, el grupo de prueba, recibe el medicamento experimental, es decir el fármaco de prueba. Otros grupos pueden recibir medicamentos distintos o un placebo (una sustancia inactiva que se ve como el fármaco del estudio). Es importante contar con grupos diferentes porque solo mediante la comparación de estos “grupos de estudio” y sus cambios podrán aportar a los investigadores datos confiables sobre el resultado del tratamiento o medicamento a prueba y no algún otro factor.

En muchos ensayos clínicos, nadie—ni siquiera el personal del estudio—sabe quien recibirá el fármaco experimental, el placebo, o algún otro medicamento. A esto se le llama un estudio a ciegas, como quien dice, los participantes y su familia, tanto como el personal no saben que tratamiento recibe cierto participante.

 

[Back to top]


¿Qué es el consentimiento informado?

El consentimiento informado es un proceso en el cual la información clave sobre el ensayo clínico se le presenta a alguien antes de decidir si participar o no. Sí su idioma nativo no es inglés, la asistencia de traducción podrá ser proporcionada. Después, el equipo de la investigación le proporcionará un documento de consentimiento informado que incluye a detalle todo acerca del estudio, el propósito, la duración, los procedimientos requeridos, y contactos clave. El documento de consentimiento informado también explica los beneficios y posibles riesgos. El participante, con toda esta información decide si firma o no el documento. El consentimiento informado no es un contrato, y el participante podrá dejar el estudio en cualquier momento.


¿Cuáles son los beneficios y riesgos al participar en un ensayo clínico?

Beneficios
Los ensayos clínicos que se diseñan y ejecutan adecuadamente son la mejor manera para que los participantes elegibles:

  • Estén más involucrados en su cuidado médico
  • Tengan acceso a investigaciones de tratamientos nuevos antes de que sean utilizados ampliamente
  • Obtengan atención médica especializada en los centros principales durante el ensayo clínico
  • Ayuden a los demás al contribuir a la investigación medica

Riesgos
Los ensayos clínicos tienen riesgos.

  • Pueden haber efectos secundarios graves o incluso potencialmente mortales al tratamiento experimental
  • Puede que el tratamiento experimental no sea eficaz para el participante
  • En comparación a estudios sin protocolo, los protocolos de los ensayos clínicos puede que requieran más de su tiempo y atención, incluyendo cosas como más visitas al sitio del estudio, más tratamientos, hospitalizaciones o requisitos de dosis complejas.

 

[Back to top]

¿Qué deben considerar las personas antes de participar en un ensayo clínico?

Las personas deben tener la mayor información que sea posible acerca del ensayo clínico y sentirse con la libertad de hacer cualquier pregunta a los miembros del equipo de investigación. Las siguientes preguntas pueden ser útiles para los participantes al hablar con el equipo de investigación. Algunas de las respuestas a estas preguntas se encuentran en el documento de consentimiento informado.

  • ¿Cuál es el propósito del estudio?
  • ¿Quién participara en el estudio?
  • ¿Por qué los investigadores creen que el tratamiento experimental puede ser eficaz? ¿Ha sido evaluado anteriormente?
  • ¿Qué tipo de pruebas y tratamientos experimentales estarán involucrados?
  •  ¿De qué manera se compara mi tratamiento actual con los posibles riesgos, efectos secundarios, y los beneficios de este estudio?
  • ¿Cómo podría afectar mi vida diaria el participar en este estudio?
  • ¿Cuánto tiempo durara el ensayo clínico?
  • ¿Se requiere estar hospitalizado?
  • ¿Quién pagara el tratamiento experimental?
  • ¿Me reembolsarán otros gastos?
  • ¿Qué clase de atención a largo plazo forma parte de este estudio?
  • ¿Cómo sabré si el tratamiento experimental está funcionando? ¿Nos proporcionaran con los resultados de este ensayo clínico?
  • ¿Quién estará a cargo de mi cuidado?

¿Quién paga por las investigaciones?

Los ensayos clínicos son pagados por las organizaciones que patrocinan el estudio. Si es patrocinado por el gobierno, puede que sea pagado a través de una subvención concedida a los médicos y científicos que llevan a cabo la investigación.

Algunos estudios de investigación son patrocinados y pagados por las compañías farmacéuticas y de dispositivos médicos o por fundaciones privadas para ciertas enfermedades.


¿Qué es un protocolo?

Un protocolo es un plan de estudio en el que todos los ensayos clínicos se basan. El plan ha sido cuidadosamente diseñado para cuidar la salud de los participantes al igual que resolver/responder preguntas de investigación específicas.  Un protocolo describe que personas pueden participar en el ensayo clínico, el calendario de las pruebas, procedimientos, medicamentos y dosis, y la duración del estudio. Durante el ensayo clínico, los participantes que estén siguiendo cierto protocolo, serán monitoreados de manera regular por el personal del estudio para evaluar su salud y la eficacia del tratamiento.

[Back to top]


¿Qué es un placebo?

Un placebo es una sustancia inactiva, ya sea una píldora, líquido o polvo que no tiene valor terapéutico. En los ensayos clínicos, los tratamientos experimentales suelen ser comparados con placebos para evaluar la eficacia del tratamiento experimental. En otros estudios, los participantes que pertenezcan al grupo control recibirán un placebo en vez de un medicamento activo o un tratamiento experimental.


¿Qué es un grupo de control o sujeto control?

Un grupo control es la norma por la cual se evalúan las observaciones experimentales. En muchos ensayos clínicos, un grupo de pacientes se le dará medicamento o tratamiento experimental, mientras que al grupo control se le da ya sea un tratamiento estándar para la enfermedad o un placebo.

Si usted está interesado, alguien de nuestro personal del ensayo clínico le explicara los detalles del estudio, los riesgos y beneficios, al igual que sus derechos como participante, incluyendo su derecho a retirarse del estudio en cualquier momento que así lo decida. Cuando sus preguntas hayan sido respondidas, se le pedirá que firme el documento de consentimiento informado para participar.

 

[Back to top]